医薬品の製造販売業許可について

医薬品の製造販売業許可は製品を市場に出荷するための許可で、次の三つの業務を行えます。

①    自ら製造した医薬品を販売すること。

②    他に委託して製造した医薬品を販売すること。

③    輸入した医薬品を販売すること。

ポイントは以下の三点です。

①    取り扱う医薬品の区分によって、許可の種類が分かれます。

②    販売先は製造販売業者、製造業者、販売業者となります。

③    許可取得後に、取り扱う品目ごとに「承認」、「認証」を受けなければなりません。

許可は医薬品の区分に応じて二つに分かれます。

イ．第１種医薬品製造販売業許可：処方せん医薬品

ロ．第２種医薬品製造販売業許可：処方せん医薬品以外の医療用医薬品と一般用医薬品

医薬品の製造販売業許可の要件：

①申請者が薬機法５条第３号イからヘまでの欠格事由に当てはまらない（申請者本人だけではなく、その法人の役員等の全ても対象）。

②品質管理方法の基準（GQP）に適合しなければなりません。

③製造販売後安全管理方法の基準（GVP）に適合しなければなりません。

④総括製造販売責任者等の薬事三役を設置。

全ての責任を負う責任者として、総括製造販売責任者（総責）を設置しなければなりません。その資格要件は薬剤師です。また、品質保証部門の責任者として品質保証責任者（品責）を、安全管理部門の責任者として安全管理責任者（安責）を置かなければなりません。

品質保証責任者（品責）は以下の全ての要件に当てはまる必要があります。

①品質管理業務等に三年以上従事。

②品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できるものでなければなりません。

③販売に係る部門に属さない。

品責には３年の品質管理等の実務経験が求められている点にご注意ください！！

安全管理責任者（安責）は以下の全ての要件に当てはまる必要があります。

第１種医薬品製造販売業許可の場合：

①安全管理業務等に三年以上従事。

②安全管理業務を適正かつ円滑に遂行できるものでなければなりません。

③販売に係る部門に属さない。

第１種医薬品製造販売業許可の場合は、安責には３年の品質管理等の実務経験が求められている点にご注意ください！！

第２種医薬品製造販売業許可の場合：

①安全管理業務を適正かつ円滑に遂行できるものでなければなりません。

②販売に係る部門に属さない。

第２種医薬品製造販売業許可の場合は、安責には実務経験が求められていません。

お客様によって、扱う製品、その開発状況、事業所の場所、製造国、製造所のGQP省令への適合状況などどまちまちです。このために、概算額を見積もるためには、現況や製品概要等を把握することが必要です。当方で対応する範囲を明確化した上で、概算額の見積をさせていただきます。