医薬品とは

医薬品は医薬品医療機器等法により、以下の三つのポイントで定義されます。

①日本薬局方に収められている薬品

②人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体をいう）でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

③人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

医薬品はさらに以下のように分類されます。

医療用医薬品：多くの人にとっては医師から処方箋もらい、それを持って薬局で買う処方箋医薬品のことですが、処方箋がなくとも薬剤師の判断で販売することが可能な「処方箋以外の医薬品」も含まれています。しかし、薬剤師会からの指導で、後者を販売する薬局は少なく、現状では医療用医薬品はほぼ処方箋医薬品です。

要指導医薬品：医療用医薬品から市販薬に転用されたばかりの薬を指します。ちなみに、市販薬とはOTC(Over The Counter)医薬品とも言い、薬局や薬店で自分で選んで買うことが出来る薬で、要指導医薬品と一般用医薬品があります。要指導医薬品は原則３年間市販薬として販売されたのち、安全性に問題なければ、一般用医薬品に移行されます。扱いに十分な注意が必要で、より安全な使用のために、購入には必ず薬剤師からの対面での指導や情報提供が必要で、インターネット購入はできません。

一般用医薬品：医療用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品です。店舗販売業（薬店）が販売できる医薬品で、第１類、第２類、第３類に分かれています。薬剤師は第１，２，３類医薬品を、登録販売員は第２類、３類医薬品を販売できます。

第１類医薬品：要指導医薬品ほどではないが、販売に注意を要するもので、薬剤師がいなければ販売できないものです。

第２類医薬品：多くの一般的な薬が含まれています。第２類医薬品だから弱いというわけではありませんが、副作用の危険性は第１類より穏やかです。

第３類医薬品：さらに副作用などの危険性が低い薬品群です。副作用が低い反面、効果も穏やかすぎてわからないものもあり、体に負担が少ないからという理由だけで第３類を選ぶ必要はありません。

医薬品を商品として取り扱うには、医薬品医療機器等法（薬機法）の知識が必須となります。医薬品の販売についても細かいルールが決まっていますので、薬機法の知識なしで医薬品のネット販売を始めると、意図したかしないかに関わらず薬機法違反になってしまう可能性があります。

インターネットで医薬品を販売するためには、店舗を有する薬局や医薬品店舗販売業の許可を取得した販売業者である必要があります。

さらに、医薬品を自社で製造し、販売も自社で行う場合は「医薬品製造販売業許可」と「医薬品製造業許可」の取得が必要です。医薬品を自社で製造し、販売は「医薬品製造販売業許可」を取得済みの他社で行う場合は、「医薬品製造業許可」が必要です。

この様に医薬品の販売は、薬機法で細かくルールが決まっています。何も知らない状態でネット販売を始めると思わぬリスクを負いかねません。事前にしっかり準備を整えましょう。当所では様々なご相談を承っています。お気軽にお問合せください。