化粧品、医薬部外品の薬事申請なら
行政書士松井郁夫事務所

代表の松井郁夫
(まつい いくお)です。

はじめまして、行政書士の松井郁夫と申します。

松井郁夫事務所では難解と思われがちな薬事に関します法律を丁寧に分かり易く説明し、忙しいお客様に代わり、迅速、効率的に業務を遂行することをこころがけ、日々の業務に励んでおります。

化粧品と医薬部外品の販売、輸入などの薬事申請なら、つくば市の行政書士松井郁夫事務所にお任せください。

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売、製造等の許認可申請をはじめ、QMS・GQP・GVP省令に基づく管理体制の構築・運営などもサポートいたします。お気軽にご相談ください。

<対応地域>
北海道から沖縄まで、全国対応いたします。

化粧品製造販売業を自分で取得する際に注意すべきポイント

1.製造販売業許可と製造業許可

「製造業許可」は、製造するための許可ですが、製造した製品を市場へ出荷することはできません。つまり、「製造業許可」のみでは製造しても販売することはできないということです。自社で製造し、販売したい場合は必ず「製造販売業許可」と「製造業許可」の両方を取得せねばなりません。

2.手順書を作り、実行する

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(GQP省令)では、化粧品の製造販売業者に「製造業者に対する管理監督」、「品質確認(出荷可否判定、出荷の停止も含まれる)」、「品質情報への対処」、「回収等」の業務を行うことを義務付けています。また、これらの業務を円滑に行うために、予め業務の手順を文書化しておくことを要求しています。この文書は「品質管理業務手順書」(GQP手順書)と呼ばれ、許可申請の実務では、この「手順書」の内容が重要な審査項目になります。

3.「化粧品製造販売業許可」は、新規より更新の方が難しい

化粧品製造販売業許可は5年ごとに許可の更新があります。この更新の際には、過去5年間の「品質管理業務」、「製造販売後安全管理業務」の実績を厳格に審査されます。つまり、各種の記録などの文書を5年間さかのぼってチェックされるということです。許可取得後は年間スケジュールを立て、適正な「品質管理業務」、「製造販売後安全管理業務」を行う必要があります。

4.手順書は許可申請の重要な審査項目

「品質管理業務手順書(GQP手順書)」、「製造販売後安全管理業務(GVP)手順書」は許可申請の提出書類には含まれませんが、許可申請の実務上は、これら手順書が重要な審査項目となります。

 

無許可で起こりうるリスク

たとえば、石鹸やスキンケア、コスメの手作りが趣味で、肌に刺激になる添加物は避けたいと思っている方が多くおられることは承知しています。それらを自分で手作りできないが、購入したいと思っている人がいることも確かです。しかし、手作り石けんや化粧品を無許可で販売することは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)に違反しています。薬機法に違反すると①行政処分(業務改善命令、措置命令、許可の取消)を受けたり、②刑事責任(刑罰)が科される可能性があります。刑罰としては、薬機法第12条(製造販売業の許可)に違反する場合は、3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金となります。

せっかく、石鹸作りの技術があり、販売ネットもできているのならば、化粧品製造販売業許可を取得して、起業すべきとアドバイスいたします。化粧品製造販売業許可申請はぜひ行政書士松井郁夫事務所にご用命ください。丁寧にサポートさせていただきます。

化粧品

化粧品とは

化粧品の製造販売業許可

GQPとGVPについて

化粧品の製造業許可

許可申請から発売までの流れ

化粧品を輸入して販売するまでの手順

医薬部外品

医薬部外品とは

医薬部外品製造販売業許可

医薬部外品製造業許可

医薬品

医薬品とは

医薬品製造販売業許可

医薬品販売業

医療機器

医療機器とは

医療機器製造販売業許可

許可の取得、許可の維持の要件

医療機器製造業登録

製造販売承認

医療機器販売業許可・届出

医療機器修理業許可

理系専門家の行政書士がネット通販を支援します

医薬品、医薬部外品、化粧品のネットショップを開設したいとお考えではありませんか?

化粧品を輸入して販売するまでの手順をご存知ですか?

化粧品の輸入・販売する場合に、化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可の取得を前提として、化粧品外国製造販売(製造)業者届書や化粧品製造販売届書の提出が必要です。また、税関での輸入通関手続きも必要になります。この様な行政手続きを一貫してサポートいたします。

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2021/04/02
「松井郁夫(Ikuo Matsui)の代表的なバイオサイエンス研究論文」ページを作成しました
2021/03/30
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行政書士松井郁夫事務所さんには丁寧に対応していただき、安心してサービスを利用できました。

お勧めしたいサービス

40代男性 Yさま

このたびは、たいへんお世話になりました。ありがとうございました!知人にも、ぜひ行政書士松井郁夫事務所さんのサービスをお勧めしたいです。