医療機器等の薬事食品営業の許認可申請なら
行政書士松井郁夫事務所

代表の松井郁夫
(まつい いくお)です。

はじめまして、行政書士の松井郁夫と申します。

松井郁夫事務所では難解と思われがちな医療機器等の許認可申請に関します薬機法や食品営業に関します食品衛生法を丁寧に分かり易く説明し、忙しいお客様に代わり、迅速、効率的に業務を遂行することをこころがけ、日々の業務に励んでおります。

薬事や食品営業の許認可申請なら、つくば市の行政書士松井郁夫事務所にお任せください。

 

<対応地域>
北海道から沖縄まで、全国対応いたします。

化粧品製造販売業を自分で取得する際に注意すべきポイント

1.製造販売業許可と製造業許可

「製造業許可」は、製造するための許可ですが、製造した製品を市場へ出荷することはできません。つまり、「製造業許可」のみでは製造しても販売することはできないということです。自社で製造し、販売したい場合は必ず「製造販売業許可」と「製造業許可」の両方を取得せねばなりません。

2.手順書を作り、実行する

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(GQP省令)では、化粧品の製造販売業者に「製造業者に対する管理監督」、「品質確認(出荷可否判定、出荷の停止も含まれる)」、「品質情報への対処」、「回収等」の業務を行うことを義務付けています。また、これらの業務を円滑に行うために、予め業務の手順を文書化しておくことを要求しています。この文書は「品質管理業務手順書」(GQP手順書)と呼ばれ、許可申請の実務では、この「手順書」の内容が重要な審査項目になります。

3.「化粧品製造販売業許可」は、新規より更新の方が難しい

化粧品製造販売業許可は5年ごとに許可の更新があります。この更新の際には、過去5年間の「品質管理業務」、「製造販売後安全管理業務」の実績を厳格に審査されます。つまり、各種の記録などの文書を5年間さかのぼってチェックされるということです。許可取得後は年間スケジュールを立て、適正な「品質管理業務」、「製造販売後安全管理業務」を行う必要があります。

4.手順書は許可申請の重要な審査項目

「品質管理業務手順書(GQP手順書)」、「製造販売後安全管理業務(GVP)手順書」は許可申請の提出書類には含まれませんが、許可申請の実務上は、これら手順書が重要な審査項目となります。

 

無許可で起こりうるリスク

たとえば、石鹸やスキンケア、コスメの手作りが趣味で、肌に刺激になる添加物は避けたいと思っている方が多くおられることは承知しています。それらを自分で手作りできないが、購入したいと思っている人がいることも確かです。しかし、手作り石けんや化粧品を無許可で販売することは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)に違反しています。薬機法に違反すると①行政処分(業務改善命令、措置命令、許可の取消)を受けたり、②刑事責任(刑罰)が科される可能性があります。刑罰としては、薬機法第12条(製造販売業の許可)に違反する場合は、3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金となります。

せっかく、石鹸作りの技術があり、販売ネットもできているのならば、化粧品製造販売業許可を取得して、起業すべきとアドバイスいたします。化粧品製造販売業許可申請はぜひ行政書士松井郁夫事務所にご用命ください。丁寧にサポートさせていただきます。

化粧品

化粧品とは

化粧品の製造販売業許可

GQPとGVPについて

化粧品の製造業許可

許可申請から発売までの流れ

化粧品を輸入して販売するまでの手順

医薬部外品

医薬部外品とは

医薬部外品製造販売業許可

医薬部外品製造業許可

医薬品

医薬品とは

医薬品製造販売業許可

医薬品販売業

医療機器

医療機器とは

医療機器製造販売業許可

許可の取得、許可の維持の要件

医療機器製造業登録

製造販売承認

医療機器販売業許可・届出

医療機器修理業許可

食品営業許可の基礎、必要書類・申請の流れ、
行政書士に依頼できる

1.食品営業許可の基礎

食品に関する営業許可は多岐にわたります。例えば、飲食店営業、そうざい製造業、食肉処理業、乳類販売業などです。取り扱う食品や内容により、取得すべき許可の業種が異なります。飲食店等で食品に関する営業を始める場合、食品衛生法に基づく飲食店営業許可が必要になります。また、許可を申請・取得する場合は、食品衛生法等の施設基準を満たした営業専用の施設を用意しなければなりません。食品を取り扱う内容がある程度決まった段階で、工事着工前に施設平面図(厨房機器の配置が分かるもの)を持参の上、営業施設のある住所地を所管する保健所に事前相談しましょう。

2.必要書類・申請の流れ

 営業許可申請書を管轄の都道府県・政令市等のホームページからダウンロードしましょう。同時にダウンロードできる記入例が、申請書記載に大変参考になります。許可を受けるためには、食品衛生法や都道府県の条例の施設・設備基準に適合する必要があります。営業施設の大要・配置図は調理室や便所の仕様を記入するものです。裏面は図面(平面図と付近見取り図)を記入するもので、別紙での申請も認められています。別紙に書き込んだ方が修正もしやすく、良いでしょう。食品営業を行うためには、許可施設ごとに食品衛生責任者を置く必要があります。食品衛生責任者の講習修了者の他、栄養士、調理師、製菓衛生師、医学、歯学、薬学、獣医学、畜産学、水産学、農芸化学の過程を修了した者が有資格者になります。それぞれ該当する資格証の写しを申請書類に添付します。直結式の水道ではなく、ビルなどの高架水槽を使っている場合は、水質検査証の写しも添付します。食品営業許可申請書を提出したら、その際に保健所の担当者と現地検査の日を決定します。現地検査では実際に水やお湯を出したり、廃水の確認もしますので、配管がきちんとつながっていることが肝要です。施設の確認検査を受け基準を満たさない場合は、工事のやり直しが必要になる場合があります。十分に注意しましょう。現地検査に特に問題がなければ、数日後に営業許可証が交付されます。

3.行政書士に依頼できる

飲食店営業許可申請を自分でしようと思ったけれど、いざ手がけてみると煩雑で戸惑った場合、あるいは店舗開業で手いっぱいで申請書作成に余裕がない場合には、報酬を得て官公署へ提出する書類を作成できるのは、法の定めにより行政書士のみとされています。店舗平面図を作成した建築士に依頼しても、建築士は法律上、食品営業許可申請に関する手続きはできません。食品営業許可の代理申請や書類作成は行政書士にご依頼ください。

 

 

食品衛生法とは

                食品衛生法は、厚生労働省により以下のように明記されています。この法律は、食品の安全性の確保のために公衆衛生の見地から必要な規制その他の措置を講ずることにより、飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止し、もつて国民の健康の保護を図ることを目的とする。  ※厚生労働省 食品衛生法 第一章 総則より抜粋 

つまり、食品汚染や腐敗、食中毒などの飲食による事故を防止することが食品衛生法の目的です。その手段として、食品に含まれる添加物、調理に使用する器具、包装する容器、情報の表示などを規定しています。飲食店営業、食品製造、小売など食品業界すべての事業者に関わる法律で、対象は医薬品・医薬部外品を除く飲食物です。食品や飲料以外でも、例えば乳児が口に入れる可能性がある玩具も規制対象になります。

改正食品衛生法の七つのポイント

                食品衛生法は、2018年に大きく改正されました。以下の七つのポイントです。

・広域食中毒対策の強化
・HACCP(ハサップ)による衛生管理の制度化
・特定食品による被害情報の届出義務化
・食品用器具・容器包装のポジティブリスト化
・営業許可制の見直しと営業届出制度の創設
・自主回収(リコール)情報の行政報告義務化
・輸出入食品の衛生証明制度の強化

理系専門家の行政書士がネット通販を支援します

医薬品、医薬部外品、化粧品のネットショップを開設したいとお考えではありませんか?

化粧品を輸入して販売するまでの手順をご存知ですか?

化粧品の輸入・販売する場合に、化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可の取得を前提として、化粧品外国製造販売(製造)業者届書や化粧品製造販売届書の提出が必要です。また、税関での輸入通関手続きも必要になります。この様な行政手続きを一貫してサポートいたします。

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新着情報・お知らせ

2021/04/02
「松井郁夫(Ikuo Matsui)の代表的なバイオサイエンス研究論文」ページを作成しました
2021/03/30
「お客さまの声」を公開しました
2021/02/01
「トップページ」を更新しました
2020/12/07
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30代女性 Aさま

行政書士松井郁夫事務所さんには丁寧に対応していただき、安心してサービスを利用できました。

お勧めしたいサービス

40代男性 Yさま

このたびは、たいへんお世話になりました。ありがとうございました!知人にも、ぜひ行政書士松井郁夫事務所さんのサービスをお勧めしたいです。