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薬事や食品営業の許認可申請の
こんなお悩みありませんか？
化粧品のお悩み
ここではよくあるお悩みと当事務所での対応のメリットをご紹介します。
化粧品を販売したいが、どんな手続きをしたらいいの？
その商品が医薬品医療機器等法（薬機法）に定義する化粧品に該当する場合は製造販売業許可や製造業許可の取得が必要です。許可の取得には、薬機法に従い、人的要件や物的要件、品質管理(GQP)、製造販売後安全管理(GVP)の基準への適合が必要です。当事務所では、化粧品販売に至るまでの各ステップのご相談に応じさせていただき、円滑な業務開始を支援させていただきます。
サービスについてご不明点がございましたら、どうぞお気に弊所までお問合せください。メールでのお問合せも受け付けております。
化粧品の輸入販売をしたいが、どういう手続きが必要か分からない。
化粧品は薬機法に厳密に規定されている製品で、たとえ海外で許可され、流通している製品でも、日本の正しい手順を踏まずに、輸入販売することはできません。先ず日本国内での化粧品製造販売業許可及び化粧品製造業許可を取得することに加え、化粧品外国製造販売業者届や化粧品外国製造業者届という書類の提出が必要です。当事務所では、多数の英語科学論文執筆の経験を活かし、お客様と外国法人との仲介を行います。
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容器に記載しなければならないことは何？記載してはならないことは何？
化粧品には、薬機法で定められた事項を、原則として直接の容器か被包に必ず表記しなければなりません。一方で、当該品に関し、虚偽又は誤解を招く恐れのある事項等の記載禁止事項を定めています。これらは薬機法の他、「化粧品の表示に関する公正競争規約」、「景品表示法」、「医薬品等適正広告基準」などのルールで規制されています。逸脱しないようにしましょう。当事務所では事前相談を承っています。
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医薬部外品のお悩み
ここではよくあるお悩みと当事務所での対応のメリットをご紹介します。
製造所は所有していませんが、医薬部外品の製造販売業許可を取得し、製品を出荷することはできるでしょうか？
医薬部外品を国内の市場に出荷するには、医薬部外品製造販売業許可を取得し、出荷する品目が医薬部外品製造販売承認を受けている必要があります。また、製造所がなければ、製造販売承認に則った製造を行うためには、必要な許可区分を持つ医薬部外品製造業者に製造委託を行うことになります。
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医薬部外品の製造販売許可申請を代行するメリットは何ですか？
医薬品医療機器等法（薬機法）に精通したうえでアドバイスや申請代行が出来ます。申請を完全代行することにより、業務上の負担を軽減できます。
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医薬部外品は効能・効果に関する広告表現をすると、薬機法に抵触するのではないでしょうか？
化粧品では「美白効果」を謳った広告表現はできません。しかし、医薬部外品では、厚生労働省より承認された範囲内において、効果・効能を容器又は被包に記載することはもちろん、広告上で合法的に表記できます。
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医薬品のお悩み
ここではよくあるお悩みと当事務所での対応のメリットをご紹介します。
ネット上で安い消毒液を見つけたのですが、買っても大丈夫でしょうか？
菌やウイルスを無毒化することを目的とした消毒液でも、「医薬品」に該当するものと「医薬部外品」に該当するものの２種類があります。製品のパッケージや容器に医薬品の分類がしっかり表示されています。医薬品医療機器等法（薬機法）では、医薬部外品は販売するための販売業許可は必要ありませんので、ネットオークションでも販売できます。従って、医薬部外品はネットオークションで購入できます。一方、医薬品は、薬機法で、販売するためには販売業許可が必要です。医薬品販売業許可を取得していない者の医薬品のネットオークションへの出品は薬機法に違反しますので、ご注意ください。また、購入する側も安易に医薬品をネットオークションやフリマアプリから購入するのは危険です。「サプリメント」や「化粧品」と称して、医薬品であることを隠しているケースもあるので注意が必要です。当事務所ではこの様ないろいろなお悩み事に対するご相談を承っています。
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医薬品等の広告や販促活動においてどの様な表現が虚偽や誇大広告と判断されるのでしょうか？広告の記述に悩んでいます。
医薬品医療機器等法（薬機法）第６６条で、虚偽・誇大広告が禁止されています。例えば、医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関する虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止です。医師等が保証したと誤解を与える恐れのある記事の広告・記述・流布も禁止です。また、薬機法第６７条では、特定疾病（がん、肉腫及び白血病）の医薬品の医薬関係者以外の一般人を対象とする広告の制限を規定しています。さらに、薬機法第６８条で、承認前の医薬品の、その名称、製造方法、効能・効果、性能に関する広告を禁止しています。当事務所では、医薬品等の広告や販促活動のご相談に応じさせていただき、円滑な業務開始を支援させていただきます。
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医療機器のお悩み
ここではよくあるお悩みと当事務所での対応のメリットをご紹介します。
医療機器業界に参入したので相談に乗ってもらえますか？
医療機器にはクラス１からクラス４までの四つの分類があります。クラス１は、ピンセットやメスで、不具合が発生しても人体へのリスクが極めて低いため、業界参入しやすい区分です。反対に、クラス４は不具合が発生すると生命の危険に直結する恐れがある機器で、心臓弁や心臓ペースメーカーなどです。クラス１は、品目ごとに所定の書類を厚生労働省に届出すれば済みますが、クラス４は厚生労働省による承認が必要となるため、審査に受からなくてはなりません。業態は製造販売業、製造業、販売業、修理業がありますが、それぞれ参入にあたって人的要件や設備要件がありますが、製造販売業が最も責任が重い業態です。先ずは、クラス１製品の製造業に参入し、数年後に製造販売業となるかどうか検討したらいかがでしょうか。当事務所では、医療機器業界参入に関するご相談に応じさせていただき、円滑な業務開始を支援させていただきます。
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医療機器の承認制度とはどんなものですか？薬機法の知識が乏しいので困っています。
薬機法では医療機器を製造販売しようとするものは、厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。つまり、医療機器の品目ごとに承認や認証の取得又は届出をしなくてはなりません。医療機器はクラス分類ごとに手続きと認可の方法が規定されています。この様な医療機器の承認制度もデメリットばかりとは限りません。承認を受けることは、人的要件や設備要件を満たし、専門知識が必要な手間のかかるものではありますが、承認されれば機器の安全性と有効性を国家が認識したことになります。製造物責任法による製造責任は他の業界と同じであり、医療機器に限ったことではありません。安心して当事務所にご相談ください。
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