医療機器製造販売業許可とは

医療機器の製造販売業許可は製品を市場に出荷するための許可です。一方、製品を製造するためには製造所ごとに医療機器製造業登録が必要です。

製造販売業許可は次の三つの業務を行えます。

①自ら製造した医療機器を販売すること。

②他に委託して製造した医療機器を販売すること。

③輸入した医療機器を販売すること。

 

ポイントは以下の三点です。

①取り扱う医療機器のクラス分類によって、許可の種類が分かれます。

②販売先は製造販売業者、製造業者と、医療機器販売業・賃貸業許可を持っている販売業者になります。

③許可取得後に、取り扱う品目ごとに「承認」、「認証」を受けなければなりません。

 

許可は医療機器のクラスに応じて三つに分かれます。

イ．第１種医療機器製造販売業許可：クラス４、クラス３ 

ロ．第２種医療機器製造販売業許可：クラス２

ハ．第３種医療機器製造販売業許可：クラス１

 

第１種医療機器製造販売業許可を取得すると、下位のクラス（クラス２、クラス１）の医療機器も製造販売できます。

 

医療機器の製造販売業許可の要件：

①申請者が薬機法５条第３号イからヘまでの欠格事由に当てはまらない（申請者本人だけではなく、その法人の役員等の全ても対象）。

②QMS (Quality Management System) 体制省令（正式名は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令）に適合しなければなりません。

③製造販売後安全管理方法の基準（GVP）に適合しなければなりません。

④総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の製造販売三役を設置。

 

総括製造販売責任者（総責）は医療機器の製造販売を総括する責任者です。総括製造販売責任者は品質保証部門の責任者である国内品質業務運営責任者（品責）を管理・監督します。また、総括製造販売責任者は安全管理統括部門の責任者である安全管理責任者（安責）を管理・監督します。

 

総括製造販売責任者の資格要件は以下のようです。

第１種医療機器製造販売業許可、第２種医療機器製造販売業許可は以下のいずれか：

①大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了

②高校以上で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に３年以上従事

③医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に５年以上従事後、総括製造販売責任者講習会を修了

④上記と同等の知識経験があると厚生労働大臣が認めたもの

 

第３種医療機器製造販売業許可は以下のいずれか：

①高校以上で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了

②高校以上で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの科目を修得後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に３年以上従事

③上記と同等の知識経験があると厚生労働大臣が認めたもの

 

国内品質業務運営責任者の資格要件は以下のようです。

①品質保証部門の責任者

②品質管理業務その他これに類する業務に３年以上従事

③品質管理業務を適切、円滑に遂行できる

④販売等に関する部門から独立している

⑤その他品質管理業務に支障を及ぼす恐れがない

品責には３年の品質管理等の実務経験が求められている点にご注意ください！！

 

安全管理責任者の資格要件は以下のようです。

第１種医療機器製造販売業許可：

①安全管理統括部門の責任者である

②安全確保業務その他これに類する業務に３年以上従事

③安全管理業務を適切、円滑に遂行できる

④販売等に関する部門から独立している

⑤その他品質管理業務に支障を及ぼす恐れがない

安責には安全確保業務等に３年以上従事した実務経験が求められている点にご注意ください！！

 

第２種医療機器製造販売業許可、第３種医療機器製造販売業許可：

①安全管理業務を適切、円滑に遂行できる

②販売等に関する部門から独立している

③その他品質管理業務に支障を及ぼす恐れがない

３年の実務経験は求められていません。

 

お客様によって、扱う製品、その開発状況、事業所の場所、製造国、製造所のQMS省令への適合状況などどまちまちです。このために、概算額を見積もるためには、現況や製品概要等を把握することが必要です。当方で対応する範囲を明確化した上で、概算額の見積をさせていただきます。