医薬部外品製造販売業許可とは

医薬部外品製造販売業許可は製品を市場に出荷するための許可です。一方、製品を製造するためには医薬部外品製造業許可が必要です。

医薬部外品製造販売業許可の要件としては、申請者が医薬品医療機器等法（薬機法）第５条第３号イからヘまでの欠格事由に当てはまらないことです（申請者本人だけではなく、その法人の役員等の全ても対象）。

全ての責任を負う責任者として、総括製造販売責任者（総責）を設置しなければなりません。その資格は薬剤師または大学の専門課程で薬学若しくは化学を修了した者、または高校以上で薬学若しくは化学専門課程を修了後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年間以上従事したものでなければなりません。

また、品質保証部門の責任者として品質保証責任者（品責）を、安全管理部門の責任者として安全管理責任者（安責）を置かなくてはなりません。

総責は品責あるいは安責を兼務できますが、品責と安責は相互に兼務できません。

品質管理方法の基準（GQP : good quality practice）に適合しなければなりません。製造販売後安全管理方法の基準（GVP : good vigilance practice）に適合しなければなりません。

繰り返しになりますが、医薬部外品製造販売業許可は製品を市場に出荷するための許可です。製品を製造するためには医薬部外品製造業許可が必要です。

お客様によって、扱う製品、その開発状況、事業所の場所、製造国、製造所のGQP省令への適合状況などどまちまちです。このために、概算額を見積もるためには、現況や製品概要等を把握することが必要です。当方で対応する範囲を明確化した上で、概算額の見積をさせていただきます。