GQPとGVPについて

化粧品製造販売業の許可要件の中に、「品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準（GQP）に適合」「製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準（GVP）に適合」の二つがあります。

このGQPとGVPについて説明します。

GQPとはGood Quality Practiceの略です。訳すと「製造販売品質管理基準」です。製品を市場に出荷する手続きにつては、「製造販売業者は予め、製品の製造管理の結果を適正に評価し、市場への出荷可否を適切に行うために、必要な決定の基準や手順を適切に定め、これを遵守していることを確保しなければならない」と定めています。

GVPはGood Vigilance Practiceの略です。訳すと「製造販売後安全管理基準」です。市販後の安全性の管理体制を整えるための基準です。簡単に言えば、GQPは市場へ出荷する前の製品の品質に関する基準。GVPは市場に出荷した後に問題がないように定めた安全性の基準です。

GVPは、例えば化粧品を買ったお客様から肌トラブルのクレームが届いた場合に、情報の入手方法から、検討方法、対応方法に至るまで、最終的に情報を処理し終わるまでのルールを定めたものです。

GQP・GVP省令では、実施すべき項目や内容が定められており、GQPに関しては業務を行うことと手順書の整備が義務です。GVPでは業務を行うことが義務ですが、手順書の作成は義務ではありません。しかし、許認可申請の実務では、ほとんどの都道府県で「製造販売後安全管理業務手順書（GVP手順書）」も審査対象となっていますので、やはり手順書は作成する必要があります。

お客様によって、扱う製品、その開発状況、事業所の場所、製造国、製造所のGQP省令への適合状況などどまちまちです。このために、概算額を見積もるためには、現況や製品概要等を把握することが必要です。当方で対応する範囲を明確化した上で、概算額の見積をさせていただきます。