医薬品医療機器等法に関する、よくあるご質問

よくあるご質問とその回答をご紹介します。どうぞ参考にしてください。

よくあるご質問について

美容機器や健康器具は医療機器とどのように違いますか?医療機器として許可が必要ですか?

美容機器や健康器具は、医薬品医療機器等法(薬機法)の分類ではありません。

美容機器や健康器具でも、その構造、効果により医療機器とみなされる場合があります。

新型コロナウイルスに関連してうがい薬が各地で売り切れ、高額転売されていることについて消費者庁は、医薬品の場合はフリマアプリなどを使い転売すると違法になるおそれもあるとして注意を呼びかけていますが、なぜ、転売は違法になるのでしょうか?

うがい薬には「医薬品」にあたるものや「医薬部外品」のものなどがありますが、医薬品の場合は、医薬品医療機器等法(薬機法)に従い、許可を受けた業者でなければ販売することができないためです。

国内他社メーカー発売の医薬部外品や化粧品ならば、仕入れて小売するために、販売許可を得る必要はなく、一般の小売店で自由に販売できます。

許認可申請に必要な期間と費用を教えてください。

このご質問は大変多いです。

お客様によって、扱う製品、その開発状況、事業所の場所、製造国、製造所のQMS省令への適合状況などどまちまちです。このために、概算額を見積もるためには、現況や製品概要等を把握することが必要です。当方で対応する範囲を明確化した上で、概算額の見積をさせていただきます。

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このたびは、たいへんお世話になりました。ありがとうございました!知人にも、ぜひ行政書士松井郁夫事務所さんのサービスをお勧めしたいです。