許可申請から発売までの流れ

製造業許可は、製造するための許可ですが、製造した製品を市場へ出荷することはできません。つまり、製造業許可のみでは、製造しても販売はできないということです。これは何故かというと、かつては、化粧品の製造から出荷までに関わる企業が複数ある時は、品質不良の化粧品を出荷した場合の責任所在が不明確でした。責任の所在を明確にするために、製品について全責任を取る主体として製造販売業が新設されました。自社で製造し、販売したい場合は、必ず製造販売業許可と製造業許可の両方を取得する必要があります。

以下に、製造販売業の許可申請から製品発売までの流れを説明いたします。

１．事前相談

化粧品製造販売業許可を取得するための最初のステップは、管轄の地方自治体薬務主管課または保健所への事前相談で、電話予約制になっているなっている場合が多いので、予め電話で相談日時を予約します。

２．業者コードの取得

化粧品製造販売業に関連する許可申請や届出は、すべて厚生労働省の医薬品等電子申請ソフト（厚生労働省webから無償入手可能）を用いた電子申請のため、事前に業者コードの取得が必要です。所定の業者コード登録票を作成し、薬務主管課にFAX送信すると、１週間程度で業者コードが付与されます。

３．許可申請書の提出

業者コードが付与され、許可申請書類一式が完成したら、薬務主管課（または管轄保健所）へ許可申請書類を提出します。ほとんどの都道府県では予約制となっています。

４．実地調査

許可申請書類を提出して２から３週間後に、都道府県薬務主管課による実地調査が行われます。調査時間は２時間程度で、調査内容は、総括製造販売責任者の在籍確認と品質管理業務、製造販売後安全管理業務の手順に関するものです。許可申請書類に添付した「品質管理業務手順書」と「製造販売後安全管理業務手順書」の運用に関する聞き取り調査が主体となります。

５．許可証交付

実地調査から２から３週間後に、許可証が交付されます。手順書等に修正があると、修正差し替え後、２から３週間となります。

６．製造販売届出書の提出

化粧品の製造販売業者は、化粧品の製造販売しようとするときは、品目ごとに予め、主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に製造販売届出書を提出しなければなりません。この届出書も、医薬品等電子申請ソフトで作成し提出します。