医療機器販売業許可・届出とは

医療機器販売業とは、製造販売業者が出荷した医療機器を他の販売業や最終ユーザーに販売・貸与する事業者です。医療機器を業として販売等するためには、販売業の許可又は届出が必要です。販売等とは、「授与、貸与、販売、販売・貸与の目的で陳列すること、インターネットを通じて提供すること」をさします。

また、医療機器のクラス分類、種類によって、許可か届出か、又はそれらが不要か決まります。高度管理医療機器は全て許可対象です。管理医療機器は届出、一般医療機器は許可が不要ですが、管理医療機器でかつ「特定保守管理医療機器」に該当するものは許可が必要です。また、一般医療機器でかつ「特定保守管理医療機器」に該当するものは許可が必要です。つまり、保守点検に専門的な知識や技能を必要とする「特定保守管理医療機器」はクラスにかかわらず許可が必要です。

販売業の許可/届出要件は以下のとおりです。

①申請者が薬機法５条第３号イからヘまでの欠格条項に該当しない。

②管理者の設置。

③構造設備基準への適合