化粧品の製造販売業許可について

化粧品の製造販売業許可は製品を市場に出荷するための許可です。一方、製品を製造するためには化粧品製造業許可が必要となります。

製造販売業許可要件：

１．申請者が薬機法５条第３号イからヘまでの欠格事由に当てはまらない（申請者本人だけではなく、その法人の役員等の全ても対象）。

２．総括製造販売責任者（総責）を置かなくてはなりません。

３．品質管理方法の基準（GQP）に適合しなければなりません。

４．製造販売後安全管理方法の基準（GVP）に適合しなければなりません。

総括製造販売責任者の資格は薬剤師または高校以上の専門課程で薬学若しくは化学を修了した者、または高校以上で薬学や化学の科目を修得後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年間以上従事したものでなければなりません。また、品質保証部門の責任者として品質保証責任者（品責）を、安全管理部門の責任者として安全管理責任者（安責）を置く。総責は一人で薬事三役（総責、品責、安責）を兼務できます。

化粧品の製造販売業に適用される品質管理方法の基準（GQP）の主な内容：

１．品質保証責任者（品責）の設置

２．品質管理業務手順書（GQP手順書）の作成

３．人員の確保

４．文書の記録の管理
 

品質管理業務手順書（GQP手順書）は総括製造販売責任者が業務を行う事務所の備え付け、併せて、品質管理を行うその他の事務所に写しを備え付けなければなりません。

文書の記録や管理：文書を作成・改訂した場合は、品質管理業務手順書（GQP手順書）に基づいてその文書の承認、配布、保存を行わなければなりません。作成した文書は５年間保存する必要があります。

化粧品の製造販売業に適用される製造販売後安全管理方法の基準（GVP）の主な内容：

１．総括製造販売責任者（総責）の業務

２．安全管理責任者（安責）の業務

３．安全確保業務に係る組織や職員（安全管理統括部門が必要）

４．情報の収集・検討・措置の立案や実施

お客様によって、扱う製品、その開発状況、事業所の場所、製造国、製造所のGQP省令への適合状況などどまちまちです。このために、概算額を見積もるためには、現況や製品概要等を把握することが必要です。当方で対応する範囲を明確化した上で、概算額の見積をさせていただきます。