医療機器とは

医療機器は医薬品医療機器等法（薬機法）第２条により、以下のように定義されます。

①人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されることが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）である。

②人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）である。

③政令で定めるものをいう。

疾病診断用のプログラム、疾病治療用のプログラム、疾病予防用のプログラムも医療機器です。また、これらプログラムが記録された記録媒体（例えば、これらプログラムが記録されたCDやDVDなど）も医療機器です。ご注意ください！！

さらに、同じ物でもどの様に使うかにより、医療機器になるならないの判断が異なるケースがあることです。美容機器、健康機器と名乗れば医療機器にならないわけではありません。要注意です！！

医療機器（医療用具）には、生体に直接触れるもの、体内に留置するもの、検査分析のものなどがあり、様々な用途で使用され、人体等に対する危険度は各々異なります。

医療機器は、一般的名称（医療機器を種別した名称）ごとにリスクに応じて次のように分類されます。

クラス４：高度管理医療機器（リスクが極めて高い。患者への侵襲度が高く、不具合が生じると生命の危機に直結する恐れがあるもの）例えば、人工心臓弁、心臓ペースメーカー。

クラス３：高度管理医療機器（リスクが高い。不具合が生じると人体へのリスクが比較的高いもの）例えば、コンタクトレンズ、人工呼吸器。

クラス２：管理医療機器（リスクが中ごろ。不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いもの）例えば、家庭用マッサージ器、汎用針付注射筒。

クラス１：一般医療機器（リスクが低い。不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いもの）例えば、ピンセット、ハサミ、ガーゼ。

ただし、クラス分類表に出ているものだけが医療機器とは限りません。クラス分類表の一般的名称の定義に該当しない場合は、新医療機器（新規性のある医療機器）に該当する可能性があります。

医療機器のクラス分類表はこちらから確認してください。

「大阪府薬務課」のページが開きますので、ここからダウンロードして下さい。