許可の取得、許可の維持の要件について

医療機器製造販売許可において、もっとも基本的な要件は、QMS体制、GVP体制が整っていることです。

厚生労働省は、製品管理・品質管理の体制に関する基準（QMS体制省令）、医療機器の製造販売後の安全管理に関する基準（GVP省令）を公布しています。医療機器の製造販売業者は、これらの省令に従い、適正に手順書を整備し、医療機器の製造管理・品質管理の体制を構築し、安全情報の収集等の製造販売後安全管理体制の整備に努めなければなりません。

医療機器製造販売許可申請は都道府県に行います。都道府県では、審査時に用意されている手順書が適切であるかどうか、その内容を事業者が理解し、適切に運用できる状況かを実地調査で判断します。しかし、許可を得ることが目的となってはなりません。さらに重要なことは、許可が下りた後のことです。確実な製造管理・品質管理・製造販売後安全管理体制が継続し、さらに向上することが最も重要なことす。これが許可更新の審査時に高く評価される点です。