医薬部外品製造業許可とは

医薬部外品製品を製造するため許可です。医薬部外品製造業の区分は三つです。

１号区分：無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部。

２号区分：無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部。

３号区分：１号、２号区分の医薬部外品の製造工程のうち、包装、表示、保管のみをおこなうもの。

医薬部外品製造業を行う営業所（製造所）には責任技術者を置く。資格としては、薬剤師又は大学等で薬学若しくは化学専門課程を修了したもの、又は高校以上で薬学若しくは化学専門課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年間以上従事したものでなければなりません。申請者が薬機法５条第３号イからヘまでの欠格事由に当てはまらない（申請者本人だけではなく、その法人の役員等の全ても対象）。

製造所の必要となる構造設備は、製造業の区分により異なります。

例えば２号区分（一般区分の医薬部外品の製造所）：

イ．照明換気が適切で、清潔である。

ロ．常時居住する及び不潔な場所から明確に区別されている。

ハ．作業に支障のない面積を有する。

ニ．防塵、防虫及び防鼠のための設備を有する。

ホ．床は、板張り、コンクリート又はこれに準ずるもの。

ヘ．廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備える。

ト．作業員の消毒のための設備を有する。

チ．有毒ガスが発生する場合は、その処理に要する設備。

リ．作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調整作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室に基準が定められています。

国内他社メーカー発売の医薬部外品や化粧品を仕入れて小売するには、販売許可を取る必要はなく、一般の小売店で自由に販売できます。