化粧品の製造業許可について

化粧品の製造そのものを行うための許可です。

二つの区分があります。

１．一般区分：製造工程のうち、全部又は一部の工程を行える。

２．包装・表示・保管の区分：包装とは、製品を箱などに入れる包装行為です。表示とは、法定表示を製品に添付するなどの行為（輸入品に日本語のラベルを貼る行為も含みます）。保管とは、製品検査結果が出る前の製品の保管から、市場に出荷するまでの行為を含みます。

小分けは包装・表示・保管の区分には含まれません。小分けをするのであれば一般区分の許可が必要です。

化粧品製造業を行う営業所（製造所）には責任技術者を置く。資格としては、薬剤師又は高校以上で薬学若しくは化学専門課程を修了したもの、又は高校以上で薬学若しくは化学の科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年間以上従事したものでなければなりません。申請者が薬機法５条第３号イからヘまでの欠格事由に当てはまらない（申請者本人だけではなく、その法人の役員等の全ても対象）ことが必要です。

製造所の必要となる構造設備の条件は一般区分のほうが厳しい。

一般区分：

①   製品製造に必要な設備や器具をそろえている。

②    作業所は、換気が適切で清潔、居住する場所や不潔な場所から区別されている。作業に支障のない広さ、防塵、防虫及び防鼠のための設備や構造がある。床は板張り、コンクリートでできている。廃水や廃棄物処理に必要な設備や器具をそろえている。

③    製品、原料、資材を衛生的にかつ安全に貯蔵するのに必要な設備がある。

④    製品、原料、資材の試験検査に必要な設備や器具をそろえている。

包装・表示・保管の区分：

①    製品や資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造や設備がある。

②    作業に支障のない広さがある。

③    製品や資材の試験検査に必要な設備や器具をそろえている。

国内他社メーカー発売の医薬部外品や化粧品を仕入れて小売するには、販売許可を取る必要はなく、一般の小売店で自由に販売できます。