製造販売承認について

わが国で医療機器を市場へ業として出荷（製造販売）することは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）（薬機法とも称される）で規制されています。規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可・登録ばかりではなく、「承認」・「認証」を得ないと製造販売を行うことが出来ません。つまり、医療機器製造販売業者は製造販売許可取得後に、取り扱う品目ごとに「承認」、「認証」を受けなければなりません。

製造販売許可と製造所登録は「企業として責任体制を審査して、与えられるもの」、一方、製造販売承認と製造販売認証は製品自体の「有効性・安全性等を審査して与えられるもの」とご理解ください。

「承認」はクラス４、クラス３の高度管理医療機器（指定高度管理医療機器を除く）とクラス２の管理医療機器（指定管理医療機器を除く）に関する申請を、独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）が審査し、厚生労働大臣が承認するものです。

「認証」はクラス３、クラス２の医療機器のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器（指定高度管理医療機器）と管理医療機器（指定管理医療機器）に関する申請を、第三者認証機関が審査し、認証するものです。ここで、第三者認証制度とは、指定高度管理医療機器と指定管理医療機器について、厚生労働大臣の承認を不要とし、厚生労働大臣の登録を受けた第三者認証機関（登録認証機関）が、基準への適合性（認証基準への適合性）を審査し、認証する制度のことです。QMS適合性調査とは、この「承認」・「認証」の要件です。

なお、クラス１の一般医療機器は承認・認証が不要で、届出が必要となります。

　QMS適合性調査とは

QMS適合性調査は、製造販売業者が製品管理及び品質管理を中心とした品目ごとの品質管理監督システム（QMS）について調査を受けるものです。QMS適合性調査には、承認・認証取得前適合性調査と承認・認証取得後適合性調査があります。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）又は登録認証機関が審査機関となり、医療機器又は体外診断用医薬品について承認・認証申請品目の国内外の登録製造所に対し、製造管理や品質管理の手法がQMS省令（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に適合し、適正な品質のものが製造される体制にあるかどうかを、実地や書面により調査します。QMS適合性調査申請は、医療機器の製造販売業の承認・認証申請後速やかに（遅くとも１０日以内）に行うこととされています。

なお、新規承認・認証申請と一部変更承認・認証申請を行う際は、原則として品目ごとですが、医療機器又は体外診断用医薬品を、特性等に応じ製品群区分に分類し、同一の製品群区分かつ同一の製造所、すなわち同一のQMSの下で製造販売されているものについて基準適合証を発行することにより、QMS適合性調査の合理化が図られています。なお、承認・認証取得後、５年ごとに定期適合性調査を受けなければなりません。