医療機器製造業登録とは

医療機器を製造する事業所は、担当する工程により、医療機器製造業登録又は外国製造業者登録が必要です。製造業登録が必要なのは、設計・主たる組立て・滅菌・最終保管をする製造所のみです。なお、クラス１医療機器の設計みを行う場所の登録は必要ありません。

製造販売業者を通じて製造業者にもQMS省令遵守が要求されますので、製造業者はQMS省令に基づき製造所の製造管理・品質管理体制を構築する必要があり、QMSの体制構築は都道府県による審査の対象となり、製造販売業者による監査の対象ともなります。

医療機器を製造する事業所（製造所）には責任技術者を置かなくてはなりません。

責任技術者の資格要件は以下のいずれかです。

①大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了

②高校以上で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了後、医療機器の製造に３年以上従事

③医療機器の製造に５年以上従事後、責任技術者講習会を修了

④上記と同等の知識経験があると厚生労働大臣が認めたもの

 クラス１医療機器のみを製造する場合は責任技術者の資格要件は緩和されます。

①高校以上で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了

②高校以上で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの科目を修得後、医療機器の製造に３年以上従事

③上記と同等の知識経験があると厚生労働大臣が認めたもの