医療機器修理業許可とは

医療機器は、修理業の許可を受けたものでなければ、業として修理をしてはならないとされています。

医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換も含みます）をさします。これには、故障等の有無に関わらず、解体の上点検し、必要な劣化部品を交換するオーバーホールを含みます。また、他社への委託等により実際に修理を行わない場合でも、医療機関等と修理契約を行っており、医療機器の安全性に責任を有する場合は、修理業の許可が必要です。

ただし、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗品の交換等の保守点検は修理に含まれず、修理業の許可は必要ありません。さらに、医療機器の製造業者が自ら製造した医療機器を修理する場合も修理業許可は必要ありません。

修理業の許可要件は以下のようです。

①申請者が薬機法５条第３号イからヘまでの欠格条項に該当しない。

②責任技術者の設置。

③構造設備基準への適合。